今年8月1日起，新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡(jiǎn)稱新《分類目錄》)正式施行。
記者從國(guó)家藥品監(jiān)管局了解到，為確保新《分類目錄》平穩(wěn)、有序?qū)嵤瑖?guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)建立新《分類目錄》實(shí)施工作中有關(guān)問(wèn)題協(xié)調(diào)解決機(jī)制，并進(jìn)一步明確第一類醫(yī)療器械和組合包類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類編碼確定原則等問(wèn)題。
國(guó)家藥監(jiān)局明確，8月1日起，第一類醫(yī)療器械備案過(guò)程中，產(chǎn)品分類編碼均使用新《分類目錄》中第一類產(chǎn)品的分類編碼。此前，國(guó)家藥監(jiān)局已將第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄及后續(xù)發(fā)布的分類界定文件中涉及第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品與新《分類目錄》進(jìn)行了對(duì)應(yīng)關(guān)聯(lián)。按照《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械分類目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》(以下簡(jiǎn)稱《通告》)有關(guān)要求，《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》和2014年5月30日以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定意見(jiàn)繼續(xù)有效。
國(guó)家藥監(jiān)局針對(duì)新《分類目錄》實(shí)施后涉及產(chǎn)品管理類別由高類別調(diào)整為低類別的產(chǎn)品備案有關(guān)事宜進(jìn)行了解釋，即按照《通告》要求，涉及產(chǎn)品管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿六個(gè)月前，按照改變后的類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者辦理備案。食品藥品監(jiān)管部門對(duì)準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證;對(duì)備案資料符合要求的，制作備案憑證;在注冊(cè)證備注欄或備案憑證變更情況中注明原醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。對(duì)于需要辦理第一類醫(yī)療器械備案的產(chǎn)品，申請(qǐng)人需提供該產(chǎn)品原注冊(cè)證，連同備案資料提交至相應(yīng)食品藥品監(jiān)管部門。對(duì)備案資料符合要求的，相應(yīng)食品藥品監(jiān)管部門制作備案憑證，并在備案憑證中注明該產(chǎn)品原注冊(cè)證號(hào)。
新《分類目錄》適用范圍中不包括組合包類醫(yī)療器械，而如何對(duì)組合包類產(chǎn)品確定分類編碼是各方關(guān)注的問(wèn)題。國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)組合包類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案時(shí)分類編碼確定原則作出明確，組合包類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)以包內(nèi)產(chǎn)品類別最高的醫(yī)療器械分類編碼作為組合包的分類編碼，類別相同的醫(yī)療器械組成的包類產(chǎn)品，以包內(nèi)對(duì)其預(yù)期用途起主要作用的醫(yī)療器械的分類編碼作為該組合包的分類編碼。
記者獲悉，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)建立協(xié)調(diào)解決機(jī)制，以及時(shí)組織有關(guān)部門研究解決新《分類目錄》實(shí)施工作中的有關(guān)問(wèn)題，有關(guān)部門、企業(yè)可將在新《分類目錄》實(shí)施過(guò)程中涉及新《分類目錄》管理類別的問(wèn)題反饋至原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。 |
