《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)超許可經(jīng)營(yíng)范圍醫(yī)療器械問(wèn)題的批復(fù)》(國(guó)食藥監(jiān)市〔2003〕281號(hào))提出所謂的“超出經(jīng)營(yíng)范圍”即是超出了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》所列明的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)器械;只要經(jīng)營(yíng)了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍未列明的品種即可定義為超出經(jīng)營(yíng)范圍�！俺鼋�(jīng)營(yíng)范圍”的提法出現(xiàn)在2003年國(guó)家局批復(fù)江蘇省的文件以及其它多個(gè)批復(fù)文件中;仔細(xì)研究得出這些批復(fù)都是2004年6月份以前的;它們只是規(guī)范性文件。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》(局令第15號(hào))于2004年6月25日經(jīng)SFDA局務(wù)會(huì)審議通過(guò);自2004年8月9日起施行;屬于部門(mén)規(guī)章�！掇k法》中有關(guān)“經(jīng)營(yíng)企業(yè)不按許可證列明的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械”的規(guī)定;在《辦法》施行后;按上位法優(yōu)于下位法、新法優(yōu)于舊法的原則;SFDA于2003年批復(fù)給江蘇省局的規(guī)范性文件《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)超許可經(jīng)營(yíng)范圍醫(yī)療器械問(wèn)題的批復(fù)》中提出的“超出經(jīng)營(yíng)范圍”不再適用;應(yīng)當(dāng)適用《辦法》中對(duì)經(jīng)營(yíng)范圍的規(guī)定;即企業(yè)不按許可證列明的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)箱分為“擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍”和“超越經(jīng)營(yíng)范圍”。 |
