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| “美瞳”下月起納入醫(yī)療器械監(jiān)管 進(jìn)行嚴(yán)格管理 |
| 添加時(shí)間： 2012-03-08 點(diǎn)擊： 1643 |
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彩色平光隱形眼鏡將與普通隱形眼鏡一樣，列入相關(guān)規(guī)定中“較高風(fēng)險(xiǎn)”的醫(yī)療器械(醫(yī)療機(jī)箱)產(chǎn)品。
日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）正式發(fā)布消息稱(chēng)，彩色平光隱形眼鏡將和普通隱形眼鏡一樣，納入第三類(lèi)醫(yī)療器械，劃歸后統(tǒng)一進(jìn)行監(jiān)管。SFDA方面表示，自4月1日起，未取得該類(lèi)產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證書(shū)的企業(yè)，將不得不停止該類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。
Frost&Sullivan公司醫(yī)療部門(mén)行業(yè)首席咨詢(xún)師黃東臨告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，將彩色平光隱形眼鏡按照第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，意味著國(guó)家藥監(jiān)局方面要做臨床試用或者臨床驗(yàn)證，因此行業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻會(huì)更高，對(duì)于行業(yè)來(lái)說(shuō)也是一種規(guī)范。
以強(qiáng)生公司的“美瞳”產(chǎn)品為代表的“彩色平光隱形眼鏡”產(chǎn)品，在年輕消費(fèi)者中已風(fēng)靡多時(shí)。銷(xiāo)售量節(jié)節(jié)攀升的同時(shí)，一些使用后的眼科不良反應(yīng)也屢見(jiàn)報(bào)端，引起了不少行業(yè)人士的擔(dān)憂(yōu)。
據(jù)記者了解，彩色隱形眼鏡市場(chǎng)魚(yú)龍混珠，美瞳價(jià)位懸殊，質(zhì)量也良莠不齊。不僅專(zhuān)業(yè)的眼鏡店有售，就連很多街邊小店也從事彩色隱形眼鏡的經(jīng)營(yíng)。甚至有網(wǎng)友質(zhì)疑稱(chēng)，部分彩色隱形眼鏡可能存在被回收再加工之嫌，一付彩色隱形眼鏡的成本可能只有幾塊錢(qián)，中間的生產(chǎn)和銷(xiāo)售監(jiān)管長(zhǎng)期存在亂象。
這類(lèi)彩色平光隱形眼鏡長(zhǎng)期與眼球接觸，對(duì)眼部環(huán)境的影響頗大。而很多消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)隱形眼睛時(shí)候并沒(méi)有經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)的驗(yàn)光檢測(cè)，只是根據(jù)自己眼鏡的度數(shù)從網(wǎng)絡(luò)上購(gòu)買(mǎi)。這樣缺乏售前專(zhuān)業(yè)檢測(cè)的購(gòu)買(mǎi)行為，一直以來(lái)都遭到不少眼科醫(yī)師的反對(duì)。
記者從天貓商城醫(yī)藥館中發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)在天貓網(wǎng)上所銷(xiāo)售的隱形眼鏡主要有強(qiáng)生品牌、韓國(guó)品牌可麗妍等，價(jià)格從34元到198元不等。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者以購(gòu)買(mǎi)名義聯(lián)系了 “嘉定大藥房旗艦店”的客服人員，她表示，只要告知所佩戴框架眼鏡的度數(shù)就能夠佩戴，無(wú)需進(jìn)行驗(yàn)光或檢查。
有專(zhuān)家在網(wǎng)上稱(chēng)，消費(fèi)者如果選擇不適合或者來(lái)路不明的彩色隱形眼鏡，將會(huì)導(dǎo)致角膜磨損、傳染病菌，甚至?xí)鸾悄ぱ住⒔Y(jié)膜炎等眼病。
強(qiáng)生視力健公關(guān)代表余國(guó)雄向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》稱(chēng)，現(xiàn)在彩色隱形眼鏡從技術(shù)和工藝上已經(jīng)是成熟的行業(yè)，但問(wèn)題主要是市場(chǎng)上存在很多來(lái)路不明、仿真、未通過(guò)認(rèn)證和執(zhí)照的產(chǎn)品，而消費(fèi)者也會(huì)因貪圖便宜從網(wǎng)絡(luò)或者其他渠道進(jìn)行購(gòu)買(mǎi)。
此次公告的正式下發(fā)，是對(duì)彩色平光隱形眼鏡行業(yè)的再一次規(guī)范。
有業(yè)內(nèi)人士向 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，將彩色平光隱形眼鏡納入第三類(lèi)醫(yī)療器械類(lèi)進(jìn)行監(jiān)管，意味著彩色平光隱形眼鏡會(huì)和矯正視力的隱形眼鏡、心臟起搏器、骨科植入器材等同屬最高等級(jí)，需要進(jìn)行嚴(yán)格管理。并且，銷(xiāo)售商必須要有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，產(chǎn)品無(wú)論是進(jìn)口還是國(guó)產(chǎn)，都需經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，頒發(fā)注冊(cè)證。
而記者以買(mǎi)家身份提出查看“嘉定大藥房旗艦店”的經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，客服人員只能提供《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)》，并以“該許可證在此沒(méi)有資料”為由，回答“買(mǎi)家”的質(zhì)疑。
黃東臨分析稱(chēng)，“如果按照醫(yī)療器械管理，有安全性問(wèn)題將會(huì)按照醫(yī)療內(nèi)部流程上報(bào)事故的；而視作醫(yī)療器械，出了事故則都不知道。”
據(jù)悉，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械有嚴(yán)格的劃分，三類(lèi)醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
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